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美建立數據庫 給高風險醫械辦“身份證”

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美建立數據庫 給高風險醫械辦“身份證”

發布日期:2018-09-06 作者: 點擊:

9月20日,美國食品藥品管理局(FDA)公布了醫療器械唯一識别系統(UDI)有關規定。這是美國FDA在2012年9月提出的國家醫療器械上市後檢測體系的重要組成部分。基于目前醫療器械産業的相關标準和程序,UDI系統包含兩方面核心内容。一是廠商制定給某型号醫療器械的唯一識别碼。該識别碼還包括特定的生産信息内容,如産品批次、有效期及生産日期等。二是美國FDA負責管理、可供公開查詢的數據庫——全球UDI數據庫。

  美國FDA計劃逐步推行UDI系統。首先側重于高風險醫療器械,要求在一年以内,三類醫療器械(高風險)必須在産品标簽及包裝中标注醫療器械唯一識别碼,并将該識别碼和相應信息提交全球UDI數據庫;二類醫療器械(中度風險)和未豁免的一類醫療器械(低風險),分别在三年和五年以内落實上述規定。

  據稱,UDI體系的全面實施,将有望惠及患者、醫療體系及醫療器械産業,有利于提高醫療器械不良事件報告信息質量,幫助美國FDA快速鑒别産品問題,并為打擊假劣醫療器械、維護患者安全、保障全球供銷鍊提供數據基礎


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